*Elisa Bellodi
Seconda parte
Prosegue il percorso di chiarimento attraverso le norme che regolano la commercializzazione dei prodotti cosmetici e per la salute, che in questa seconda parte esplora in particolare il confine con i dispositivi medici, che dal prossimo mese di maggio saranno soggetti a una differente normativa con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento europeo.
Prodotti borderline con i cosmetici
Articoli che rilasciano sostanze
Secondo il Regolamento REACH [17] si definisce articolo: “Un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma,una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizionechimica. “
Per conferire all’articolo proprietà particolari si possono aggiungere sostanze o preparati.
In tal caso può risultare difficile decidere se un oggetto è un articolo o piuttosto una sostanza o un preparato. Inoltre,quando si includono sostanze o preparati in un oggetto, questi possono essere parte integrante dell’articolo (come il liquido inun termometro) oppure no (per esempio un profumo contenuto in un giocattolo).
Se la funzione dell’oggetto è soprattutto quella di rilasciare una sostanza/preparato, allora questa sostanza/preparato e la suacomposizione chimica sono generalmente più importanti dell’oggetto in sé. La sostanza determina la funzione dell’articolo,il contenitore o il supporto ne permettono il rilascio.
Rientrano in questa categoria diversi prodotti in commercio tra i quali gli spazzolini che rilasciano sostanze, il filo interdentalecosparso di sostanze, le salviette umidificate, garze imbevute e i cerotti.
I cerotti (patches) sono prodotti a uso topico utilizzati principalmente per:
– proteggere la cute dall’ambiente esterno;
– veicolare principi attivi con azione locale o sistemica;
– promuovere l’idratazione cutanea attraverso un effetto emolliente.
I cerotti rientrano nella definizione di articolo citata sopra. Essi sono infatti un supporto per la veicolazione delle sostanze;sono queste ultime a determinare la funzione del cerotto stesso.
Per operare correttamente la classificazione di un articolo che rilascia una sostanza è necessario quindi valutare la sostanzastessa e la sua azione.
Se la sostanza vanta un’azione terapeutica, di solito antinfiammatoria o analgesica, e viene veicolata sull’epidermide perpenetrare successivamente attraverso il derma e raggiungere la circolazione sistemica, l’articolo è un cerotto transdermico,quindi una forma farmaceutica a tutti gli effetti. Essi, quindi, non possono essere considerati cosmetici perché la sostanza penetra all’interno della cute e ha un’attività farmacologica. In questo caso il prodotto è un medicinale.
Se la sostanza non agisce con meccanismo farmacologico, immunologico o metabolico ma svolge comunque un’attivitàterapeutica, il cerotto viene considerato un dispositivo medico. Per esempio cerotti che rilasciano calore per scioglieredolori a livello muscolare o articolare sono dispositivi medici.
In ultimo, se la sostanza o miscela è intesa per entrare in contatto con le superfici esterne del corpo per pulirle,profumarle, cambiare il loro aspetto e/o correggere odori corporei e/o proteggerle, mantenerle in buone condizioni ricade nelRegolamento dei cosmetici.
Per esempio esistono cerotti idratanti, rinfrescanti che si applicano esternamente sulla cute e che svolgono la propriaazione nel punto di contatto.
Le autorità regolatorie sottolineano l’importanza di una valutazione “caso per caso”. È necessario, quindi, prendere inconsiderazione la natura della sostanza, i claims, la destinazione d’uso per applicare correttamente la normativa diriferimento.
Un altro esempio particolare sono i tatuaggi. L’attività di tatuaggio consiste nell’inserimento di inchiostri di diverso colorenel derma con lo scopo di creare un effetto decorativo permanente sulla pelle.
Gli inchiostri sono miscele contenenti sostanze cromofore cioè in grado di dare colore agli oggetti e si distinguono in:
– coloranti (si legano chimicamente alle superfici);
– pigmenti (si disperdono).
Gli inchiostri sono principalmente composti da pigmenti dispersi in una soluzione definita “carrier” (soluzione acquoso-alcolica) che facilita l’applicazione sottocute e previene lo sviluppo di agenti patogeni. Gli inchiostri per tatuaggio non sonocosmetici quindi non devono rispondere ai requisiti previsti dal Regolamento (CE) N. 1223/2009. Il cosmetico per definizione è un prodotto destinato ad essere messo in contatto con le parti esterne del corpo umano mentre l’inchiostroviene introdotto in modo permanente nel derma.
Gli Inchiostri per tatuaggio non sono dispositivi medici, né presidi medico chirurgici, né farmaci. A oggi possono rientrare nella definizione di “miscela” del Reg. CLP (CE) n. 1272/2008. Miscela [18]: aggregato di due o più sostanze mescolate traloro, la cui composizione può variare in un intervallo ampio e nel quale ogni componente conserva le sue proprietàchimiche essenziali.
In Italia non è ancora stata emanata una legge specifica che regoli organicamente il settore. Recentemente è stataintrodotta la Risoluzione Europea ResAP del 20 febbraio 2008 che indica i requisiti e i criteri per la valutazione dellasicurezza dei tatuaggi. Tale provvedimento prevede che i prodotti per tatuaggi siano conservati in contenitori monodosesterili.
Per garantire l’impiego di sostanze non dannose per la salute, la normativa stabilisce che le autorità competenti valutinocostantemente i dati di sicurezza e pubblichino una lista positiva di sostanze il cui uso si è dimostrato sicuro.
Per quanto concerne i tatuaggi temporanei, essi vengono applicati alla cute e non penetrano nel derma. L’immagine cheviene inumidita può essere considerata una preparazione. Lo scopo è quello di modificare l’aspetto della cute, di abbellirla.Perciò tale prodotto può essere verosimilmente considerato un cosmetico.
Sito di applicazione
I prodotti cosmetici per definizione di legge si applicano sulle superfici esterne del corpo: epidermide, sistema pilifero ecapelli, unghie, labbra, organi genitali esterni, oppure sui denti e sulle mucose della bocca.
Una sostanza o miscela destinata ad essere ingerita, inalata, iniettata o impiantata nel corpo umano non è considerata prodotto cosmetico. Gli spray nasali, per esempio, non possono essere considerati cosmetici perché il sito d’azione non è traquelli permessi.
La mucosa del cavo orale è uno dei target consentiti ai prodotti cosmetici, ma non tutti i prodotti destinati al cavo orale sono facilmente classificabili. Per esempio le tavolette masticabili sono utilizzate per correggere l’alito cattivo. Esse sonoprodotti borderline tra i cosmetici e gli alimenti.
Per definire un cosmetico bisogna analizzare due concetti principali: il sito target d’azione e la funzionalità cosmetica.
La destinazione d’uso è in questo caso la correzione dell’alito cattivo, quindi, in un certo senso, si può assimilare al fine diprofumare e di mascherare gli odori corporei. Questo farebbe ricadere il prodotto nell’ambito della normativa sui cosmetici.
Per quello che concerne il sito d’azione, le tavolette vengono disciolte nella saliva quindi il sito d’azione è tra quellipermessi dal Regolamento cosmetico.
È anche però vero che questi prodotti vengono masticati e ingeriti e questo porterebbe a esulare dalla definizione dicosmetico.
Le tavolette masticabili ricadono nell’ambito degli alimenti e sono regolate dal Regolamento (CE)178/2002 perché intesecome sostanze o prodotti processati, parzialmente processati o non processati che vengono ingeriti. Gli alimenti includonobevande, chewingum e tutte le sostanze inclusa l’acqua intenzionalmente incorporata nei cibi durante la preparazione e il trattamento.
La definizione di alimenti non si riferisce a nessun particolare scopo, perciò se il prodotto è pensato per essere ingeritonon rientra nel campo del cosmetico. Un prodotto destinato a essere ingerito che contiene sostanze che devono essereingerite è considerato un alimento.
La valutazione deve essere fatta anche qui caso per caso:
– Se la preparazione/sostanza è realizzata per essere ingerita (food) oppure se può essere ingerita accidentalmente solo unaparte come per esempio per i dentifrici (cosmetico);
– Se la preparazione/sostanza è utilizzata a contatto con i denti e la mucosa boccale ma poi viene sputata all’esterno(cosmetico) o se è utilizzata per risciacqui poi viene ingerita (alimento);
– Se la preparazione/sostanza è intesa a essere assorbita dalla mucosa orale (cosmetico).
Le tavolette sono principalmente intese per essere disciolte nella saliva e ingerite quindi sono considerate alimenti.
Prodotti bordeline tra cosmetici e farmaci
I prodotti cosmetici si distinguono dai farmaci principalmente perché i farmaci hanno proprietà terapeutiche mentre icosmetici non possono vantarle.
La Corte di Giustizia europea ha stabilito che un prodotto che è presentato con proprietà terapeutiche o profilattiche deve essere considerato medicinale, in quanto il “consumatore medio” che è il destinatario della presentazione, lo considera tale.
Prodotti “dopo puntura”
Un esempio lampante di caso borderline è quello dei prodotti “dopo puntura” anche detti after bite. Questi prodotti sono presentati come aventi funzione lenitiva per la pelle o di attenuazione del prurito derivante dalle punture di insetti o dal contattocon vari agenti urticanti [19].
I fattori da considerare per un corretto inquadramento di questi prodotti sono come sempre il sito di applicazione e lafunzione principale come si evince dalla presenta zione del prodotto al pubblico. È necessario, inoltre, considerare anche laspecifica formulazione e la scelta degli ingredienti in termini di composizione qualitativa e quantitativa.
Nel 2011 il Ministero della Salute ha emanato una Circolare (“Indicazioni esplicative rivolte agli operatori interessati peril corretto inquadramento normativo dei prodotti così detti ‘dopo puntura’ o ‘after bite’) per fare chiarezza proprio sullaclassificazione di questi prodotti. Quando la destinazione d’uso è espressa conformemente alla normativa vigente suicosmetici, evitando ogni possibile sovrapposizione con l’ambito di applicazione e le disposizioni della normativa suimedicinali (definita dal decreto legislativo n. 219/2006) il prodotto viene classificato come cosmetico. Le proprietà attribuiteal prodotto dopo puntura sono del tipo “lenitive/rinfrescanti” o di “attenuare la sensazione di prurito”. Per restare nell’ambitodi applicazione del prodotto cosmetico si possono inserire anche avvertenze del tipo: “Non utilizzare su cute lesa o conedemi/irritazioni”, “Non utilizzare su cute in stato patologico”, “Non utilizzare su cute abrasa”, “Non utilizzare in caso diprocessi infiammatori in corso”. Invece le aggettivazioni o i termini che richiamano condizioni di natura patologica (peresempio: dolore/allevia il dolore, infiammazione, gonfiore, edema, irritazione, ecc.) sono in contrasto con la normativa suicosmetici e fanno ricadere i prodotti nel campo di applicazione della normativa dei medicinali. In effetti la cute dopo unapuntura può essere considerata una cute non più integra e sana, in particolare se l’infiammazione diventa importante eoltre un lieve fastidio/prurito si manifestano anche dolore e gonfiore. I prodotti destinati a una cute intesa in questo modoricadono nell’ambito del farmaco.
L’impiego dei pittogrammi con l’immagine degli insetti e in generale degli urticanti (zanzare, mosche, vespe, tafani,ortiche, meduse, ecc.) da cui si è stati punti o con cui si è venuto in contatto, è ammesso purché il prodotto nonacquisisca in questo modo caratteristiche estranee ai cosmetici. La confusione nel caso di questo tipo di etichettatura è con iprodotti insettorepellenti che ricadono nell’ambito della normativa dei biocidi, definita dal regolamento (UE) n. 528/2012,mentre i prodotti barriera/repellente ricadono nella normativa dei dispositivi medici, definita dal Regolamento(UE)745/2017. Se il prodotto è destinato a essere applicato sulla cute con lo scopo di prevenire le malattie trasmesse dallezanzare e agire come una barriera sulla pelle contro le punture degli insetti si tratta di un dispositivo medico. Se invece ilprodotto ha un’azione di repellenza sull’insetto senza effetti letali sugli organismi nocivi e senza uno scopo medicale sitratta di un biocida.
Una nota del 30 luglio 2018 pubblicata sul sito del Ministero della Salute specifica che tutti i prodotti che vantano inetichetta un’azione di protezione dagli insetti e dalle punture di insetti, quali per esempio zanzare, tafani, pappataci, oun’azione mirata ad allontanare gli insetti o renderli innocui nei confronti dell’uomo, sono classificabili come prodottirepellenti e quindi ricadono nei biocidi.
L’effetto primario degli insettorepellenti è quello di essere attivi nei confronti dell’insetto. Quindi un prodotto di questotipo “rientrerebbe” nel campo di applicazione della normativa biocidi e precisamente nel PT 19 del Regolamento (UE)528/2012 [5] “Repellenti e attrattivi”: “Prodotti usati per controllare organismi nocivi (invertebrati come le pulci, vertebraticome uccelli, pesci e roditori), respingendoli o attirandoli, compresi i prodotti usati per l’igiene umana e veterinaria,direttamente sulla pelle o indirettamente nell’ambiente dell’uomo o degli animali”.
Anche in questo caso è importante operare una valutazione caso per caso.
Prodotti che stimolano la crescita dei capelli o ne riducono la caduta
La calvizie è una reazione autoimmune a livello del follicolo pilifero. Può essere reversibile (carenze nutrizionali, stress, infezioni microbiche) oppure androgenetica (ereditaria o comune).
I prodotti utilizzati per combatterla possono essere considerati medicinali o cosmetici in base ai claims, al tipo di sostanzeattive, alla concentrazione, alla frequenza di applicazione, all’assorbimento, al sito di applicazione.
Pertanto se il prodotto contiene una sostanza con meccanismo d’azione farmacologico, immunologico o metabolico vieneritenuto un farmaco. Il Minoxidil è il classico esempio di principio attivo farmaceutico (nasce come farmaco per l’ipertensione) impiegato nel trattamento della calvizie. In quanto farmaco è una delle sostanze proibite dal Regolamento dei cosmetici (in Allegato II) perciò tutti i prodotti che lo contengono sono automaticamente classificati come farmaci.
L’affermazione “promuovere la crescita dei capelli” si riferisce di solito ai prodotti farmaceutici, mentre l’indicazione “riduce laperdita di capelli” si riferisce di solito ai cosmetici. I prodotti cosmetici applicati sul cuoio capelluto solitamente contengonosostanze rubefacenti che migliorano il microcircolo (caffeina, alcool), sostanze antiossidanti e lenitive (mentolo) checalmano l’infiammazione. Essi principalmente aumentano l’apporto di nutrienti ai capelli, riducendone la perdita, ma nonne stimolano la crescita di nuovi.
Prodotti che riducono la cellulite
La classificazione dei prodotti destinati al trattamento della cellulite è sempre molto controversa. La cellulite infatti è una verae propria patologia, intesa come pannicolopatia edemato-fibro-sclerotica (PEFS), che colpisce il tessuto adipososottocutaneo. Essa è caratterizzata dalla degenerazione iniziale del microcircolo, con formazione di edema e infiammazione;successivamente gli adipociti vengono avvolti da capsule di tessuto connettivo che portano alla sclerotizzazione del pannicoloadiposo sottocutaneo e dolore.
I prodotti cosmetici possono agire soltanto sulla prima fase edematosa.
Il cosmetico, come noto, non ha e non può vantare azioni terapeutiche, di conseguenza una vera e propria azione“anticellulite” è riservata ai prodotti medicinali. Il termine “anticellulite” come emerge dalla Circolare del Min. della Sanità 66/1980 è ritenuto improprio e sconsigliabile nei cosmetici.
Un prodotto cosmetico può però migliorare le alterazioni estetiche da questa provocate, non solo in merito al valore delmassaggio di applicazione, ma anche grazie a sostanze ad azione lipolitica e drenante. Ovviamente l’applicazione di un cosmetico può migliorare la tonicità e il drenaggio a livello del microcircolo ma non può risolvere da solo la patologia, perottenere ciò è necessario un farmaco.
Il messaggio pubblicitario e l’etichettatura del prodotto, per la modalità complessiva di testo e immagini non deve ingannare il consumatore. I cosmetici devono fare riferimento alla funzione “coadiuvante” nella riduzione degli “inestetismi”della cellulite, la quale, trattandosi di una patologia multifattoriale richiede, invece, un trattamento medico.
Al consumatore deve passare il messaggio che è necessario un corretto regime alimentare ipocalorico e di un salutare edinamico stile di vita per ottenere risultati.
Prodotti per acne e punti neri
L’acne è una patologia infiammatoria caratterizzata dall’iperproduzione di sebo. Normalmente compare durante l’adolescenzae ha influenze ormonali. Gli androgeni infatti determinano l’aumento della produzione di sebo. A livello del follicolopilifero si forma un tappo di cheratina che non permette l’espulsione del sebo. Quest’ultimo, accumulandosi, forma il puntobianco che poi si trasforma in comedone o punto nero. Propionibacterium acnes, metabolizzando i trigliceridi del sebo e scindendoli in molecole irritanti per il follicolo, scatena la reazione infiammatoria. Il microrganismo è in grado anche diledere le pareti del follicolo infiltrandosi a livello del derma dove si crea il pus dando vita al foruncolo vero e proprio.
I prodotti utilizzati per prevenire l’acne e per trattarla, in quanto patologia cutanea, rientrano nel campo dei medicinali. Gliingredienti che contengono possiedono un’azione farmacologica, in particolare antinfiammatoria.
I prodotti utilizzati per pulire e mantenere in buono stato la cute possono essere considerati invece prodotti cosmeticiqualora non contengano sostanze vietate dal Regolamento 1223/2009.
I prodotti definiti “anti-acne” non possono essere considerati cosmetici perché si utilizzano su cute patologica per ridurrel’infiammazione, l’infezione e l’eccessiva produzione di sebo. Esistono, però, prodotti che hanno come indicazioni quelle“sebo- normalizzante”, lenitivo, riequilibrante; in questi casi si può parlare di prodotti cosmetici.
Prodotti borderline tra cosmetici e dispositivi medici
Le sostanze possono essere sia cosmetici che dispositivi medici. La differenza sta nella finalità che per il dispositivo medico èprincipalmente di diagnosi, terapia, attenuazione di una patologia, mentre per il cosmetico è di igiene e bellezza.
Si illustrano due esempi di corretta classificazione di prodotti borderline tra cosmetici e dispositivi medici.
Prodotti per il peeling cutaneo
I prodotti per il peeling cutaneo si utilizzano per esfoliare la cute, favorendo così il turnover cellulare. A seconda dellaformulazione, tali prodotti possono agire al livello dell’epidermide, con azione superficiale, o penetrare al livello del dermacon un effetto più profondo.
I prodotti che hanno lo scopo di rimuovere le cellule isolate degli strati superiori dello strato corneo, possono essereconsiderati cosmetici.
I peeling che agiscono sugli strati più profondi dello strato corneo, o con il risultato di rimuovere completamente lo strato corneo hanno un impatto significativo sulla fisiologia cutanea e sulla funzione barriera, quindi non sono cosmetici.
I prodotti che agiscono in profondità e che possono arrivare alla distruzione epidermica totale e alla distruzione parzialedel derma reticolare superiore (per esempio con acido tricloroacetico o fenolo, entrambi vietati dal Regolamento Cosmetico)non possono assolutamente essere considerati tali.
Gli esfolianti superficiali, generalmente a base di α-idrossiacidi (AHA) a basse concentrazioni quali per esempio acidoglicolico o acido mandelico, possono essere considerati cosmetici, in quanto si limitano a rimuovere le celluledesquamanti epidermiche senza alterare la normale fisiologia cutanea.
Gli AHA possono essere considerati sicuri per l’uso nei prodotti cosmetici a concentrazioni ≤ 10% con pH della formulazione finale ≥ 3.5. Al di sopra di quella concentrazione e con un pH che si spinge fino a 3, i prodotti sono dispositivimedici che vengono solitamente consigliati dal dermatologo.
Prodotti contro i pidocchi
I prodotti contro i pidocchi non hanno uno scopo cosmetico quindi sono classificati più propriamente come biocidi odispositivi medici.
I prodotti per i pidocchi possono essere shampoo o lozioni o polveri da applicare sui capelli, ma anche piccoli pettini, cheavendo denti molto stretti, sfruttano l’azione meccanica di rimozione, perciò sono considerati dispositivi medici.
Le lozioni utilizzate sul cuoio capelluto sono considerate medicinali quando hanno un effetto letale sui parassiti esternidell’uomo e dell’animale e hanno precise indicazioni medicinali (prevenzione o trattamento).
I prodotti con attività repellente senza effetti letali sugli organismi nocivi e senza indicazioni proprie dei medicinali sono considerati biocidi. L’indicazione sarà quella di disinfettare il cuoio capelluto.
I prodotti antipediculosi che agiscono meccanicamente formando una barriera adesiva filmogena sulla cute vengonoconsiderati dispositivi medici.
È necessario, quindi, operare una valutazione caso per caso.
Le novità del nuovo Regolamento sui dispositivi medici
Il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici,che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio [3], diventerà applicabile dal 26 maggio 2020.
L’obiettivo del Regolamento è quello di garantire standard elevati di qualità e di sicurezza per i dispositivi medici e, diconseguenza, un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e delle altrepersone.
Le principali novità sono:
– estensione del campo di applicazione;
– introduzione di nuove figure;
– aggiornamento delle regole di classificazione e valutazione della conformità;
– tracciabilità e nuova banca dati europea;
– maggior dettagli sulle attività degli organismi notificati;
– procedura per lo svolgimento delle indagini cliniche e follow-up post commercializzazione;
– sistema di vigilanza e sorveglianza del mercato.
La tracciabilità dei dispositivi medici lungo tutta la catena di fornitura fino all’utente finale o al paziente mediante l’utilizzo del numero di identificazione unico (UDI) consentirà di adottare misure rapide ed efficaci in caso di problemi disicurezza.
Viene istituita una banca dati centrale (EUDAMED) per fornire ai pazienti, ai professionisti del settore sanitario e alpubblico ampie informazioni sui prodotti disponibili nell’UE così che possano compiere scelte più consapevoli.
È previsto un mandato rafforzato per gli Organismi Notificati indipendenti che valutano i dispositivi medici prima chepossano essere immessi sul mercato e un controllo potenziato di tali organismi da parte delle Autorità nazionali; le nuovenorme garantiscono inoltre che gli Organismi Notificati soddisfino in tutta l’UE gli stessi elevati standard di sicurezza,con tali misure migliorerà la sicurezza dei dispositivi medici.
Migliora la disponibilità dei dati clinici relativi ai dispositivi e viene stabilita chiaramente la responsabilità dei fabbricantiper il follow-up della qualità, delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato che consentirà aifabbricanti di agire rapidamente qualora sorgano problematiche aiutandoli a migliorare costantemente i loro dispositivi inbase a dati effettivi.
Prodotti senza finalità medica
Il Regolamento 2017/745 stabilisce le norme relative all’immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o lamessa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell’Unione Europea. Il Regolamento si applica inoltre alle indagini cliniche relative a tali dispositivi medici e relativi accessori condotte nell’Unione. Esso si applica anche ai gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegatoXVI, tenendo conto dello stato dell’arte e, in particolare, delle norme armonizzate vigenti per dispositivi analoghi condestinazione d’uso medica, basati su una tecnologia analoga.
Elenco dei gruppi di prodotti che non hanno una finalità medica:
– Lenti a contatto o altri articoli destinati a essere introdotti nel o sull’occhio;
– Prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipochirurgico allo scopo di modificare l’anatomia o per la fissazione di parti del corpo ad eccezione dei prodotti per tatuaggi epiercing;
– Sostanze, associazioni di sostanze o articoli destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per lemucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica, eccetto quelli per i tatuaggi;
– Apparecchiature destinate ad essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, qualiapparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica;
– Apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (per esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate ad essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e adampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per foto ringiovanimento cutaneo, tatuaggio o epilazione o altro trattamento dermico;
– Attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello.
I dispositivi con destinazione d’uso sia medica che non medica soddisfano cumulativamente sia i requisiti applicabili aidispositivi con destinazione d’uso medica sia i requisiti applicabili ai dispositivi senza destinazione d’uso medica.
La persona responsabile
I produttori di dispositivi sono tenuti a individuare almeno una persona all’interno della loro organizzazione che saràresponsabile di tutti gli aspetti riguardanti la conformità ai requisiti della nuova MDR. L’organizzazione dovrà inoltredocumentare le sue qualifiche specifiche rispetto ai compiti richiesti. Vengono elencate le qualifiche atte ad attestare le competenze necessarie a ricoprire il ruolo. Le microimprese e piccole imprese ai sensi della raccomandazione2003/361/CE della Commissione non sono tenute ad avere la persona responsabile del rispetto della normativa all’internodella loro organizzazione, ma sono tenute ad averla a disposizione in maniera permanente e continuativa.
La persona responsabile del rispetto della normativa ha il compito di assicurarsi almeno che:
a) la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base alquale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo;
b) la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;
c) siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione;
d) siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione.
I mandatari dispongono in maniera permanente e continuativa di almeno una persona responsabile del rispetto dellanormativa in possesso delle competenze necessarie nel campo della regolamentazione applicabile ai dispositivi medicinell’Unione.
Un distributore, un importatore o un’altra persona fisica o giuridica assume gli obblighi dei fabbricanti in relazione a unodei seguenti casi:
a) se mette un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il propriomarchio registrato, tranne nei casi in cui un distributore o un importatore conclude un accordo con un fabbricante in base alquale il fabbricante è indicato come tale sull’etichetta ed è responsabile del rispetto degli obblighi che incombono aifabbricanti a norma del presente regolamento;
b) se modifica la destinazione d’uso di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio;
c) se modifica un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale che la sua conformità alleprescrizioni applicabili possa risultare compromessa.
Identificazione univoca dei dispositivi e classificazione
L’implementazione dell’Identificazione Univoca dei Dispositivi (UDI – Unique Device Identification) consentel’identificazione e agevola la tracciabilità dei dispositivi. Consiste:
– nella produzione di un UDI (specifico per un fabbricante e per un dispositivo e per la produzione);
– nell’apposizione dell’UDI sull’etichetta o sul confezionamento;
– nella registrazione dell’UDI da parte di operatori economici, di istituzioni sanitarie o operatori sanitari;
– nell’istituzione di un sistema elettronico per l’identificazione unica del dispositivo (banca dati UDI).
La Commissione predispone, mantiene e gestisce la banca dati europea dei dispositivi medici («Eudamed»). I dati sonoinseriti in EUDAMED dagli Stati membri, dagli Organismi Notificati, dagli operatori economici e dagli sponsor comeprecisato nelle disposizioni riguardanti i sistemi elettronici. Tutte le informazioni raccolte e trattate da EUDAMED sono accessibili agli Stati membri e alla Commissione. Le informazioni sono accessibili agli organismi notificati, agli operatorieconomici, agli sponsor e al pubblico nella misura definita nelle disposizioni riguardanti i sistemi elettronici.
Con il nuovo Regolamento cambierà la classificazione di diversi dispositivi medici; in particolare diversi prodotti a usotopico che sono in classe I rientreranno nella classe IIa per tutelare maggiormente la salute dei consumatori. In tal modo prima della commercializzazione sarà necessario il controllo dell’autorità competente per ottenere la marcatura CE.
Conclusioni
In commercio si trovano diverse categorie di prodotti: farmaci, dispositivi medici, cosmetici, biocidi, i quali non sonosempre facili da riconoscere e categorizzare.
Il limite tra le varie categorie è ancora più labile nel caso dei prodotti borderline, che sono tutti quei prodotti di difficileclassificazione per i quali in prima istanza non si riesce a individuare la normativa di riferimento.
Spesso in questi casi il Fabbricante si rivolge a società di consulenza costituite da team di esperti con competenze in varicampi, che lo orienteranno su come sarà più opportuno classificare il suo prodotto: cosmetico, farmaco, dispositivo medico o biocida. Esse si propongono anche eventualmente come Persone Responsabili certificando che i prodotti in questione siano conformi alle normative.
Le normative di riferimento sono:
– REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2017/698 DELLA COMMISSIONE del 3 febbraio 2017 relativo al programma dilavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi e la messa a disposizione sul mercato e l’uso deibiocidi
– REGOLAMENTO (CE) n. 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 30 novembre 2009 suiprodotti cosmetici
– DIRETTIVA 2004/27/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 31 marzo 2004 che modifica ladirettiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
– REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo aidispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n.1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
Tali normative forniscono un supporto per la corretta classificazione dei prodotti borderline, ma più spesso vengonoconsultati manuali redatti dai gruppi di lavoro della Commissione Europea. Tra questi è stato preso in considerazione ilManuale del Gruppo di Lavoro sui prodotti cosmetici che fornisce esempi pratici in relazione al limite tra i cosmetici ele altre categorie merceologiche.
Gli esempi devono essere in ogni caso contestualizzati e analizzati attraverso alcuni passaggi. Inizialmente occorre esaminarele definizioni di cosmetici, farmaci, dispositivi medici e biocidi per restringere il campo. Successivamente si valuta ladestinazione d’uso, cioè la finalità dell’utilizzo del prodotto; se tale finalità è medica il prodotto non può essere un cosmetico. Si consiglia poi di analizzare il meccanismo d’azione cioè il modo attraverso il quale si ottiene l’effetto. Se il meccanismo d’azione è farmacologico, immunologico o metabolico si ha un farmaco, se il meccanismo è non FIM si ha un dispositivomedico.
È sempre buona norma porre attenzione all’etichettatura e ai claims vantati dal prodotto in esame perché spesso laclassificazione si basa sulla percezione del consumatore riguardo al prodotto. Seppur difficile, una corretta classificazionedei prodotti borderline è possibile e soprattutto necessaria al fine della commercializzazione del prodotto stesso, sempre ricordandosi che va effettuata un’attenta valutazione caso per caso.
*L’articolo rielabora la tesi di laurea in Farmacia svolta dall’autrice presso l’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia – Dipartimento di Scienze della Vita, relatore prof.ssa Cecilia Baraldi, correlatore dott. Matteo Zanotti Russo.
Bibliografia
[1] Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici
[2] Manual of the Working Group on Cosmetic Products (SUB -GROUP ON BORDERLINE PRODUCTS) on the Scopeof Application of the Cosmetic Regulation (EC) NO 1223/2009 (ART. 2(1)(A)) Version 3.1 (November 2017)
[3] Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici,che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n.
178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
[4] Direttiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica la direttiva 2001/83/CErecante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
[5] Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012 relativo alla messa adisposizione sul mercato e all’uso dei biocidi
[6] Il ruolo sociale del cosmetico | Cosmetica Italia. Consultato il 09 luglio 2018 https://www.cosmeticaitalia.it/elenco-notizie/Il-ruolo-sociale-del-cosmetico-al-centro-del- cortometraggio-istituzionale-di-Cosmetica-Italia/
[7] Utilizzo dei prodotti cosmetici | Que Choisir. Consultato il 09 luglio 2018 https://www.quechoisir.org/actualite-produits-cosmetiques-une-utilisation-reelle-tres- superieure-a-celle-estimee-n49596/
[8] Il valore scientifico del cosmetico | Cosmetica italia. Consultato il 09 luglio 2018 https://www.cosmeticaitalia.it/education/il-valore-scientifico-del-cosmetico
[9] Analisi congiunturale | Cosmetica italia. Consultato il 09 luglio 2018 https://www.cosmeticaitalia.it/export/sites/default/centro-studi/indagine- congiunturale/congiunturale-02_2018.pdf
[10] Beauty Report 2016- Settimo rapporto sul valore dell’industria cosmetica 48a analisi del settore e dei consumicosmetici in Italia
[11] Regolamento (UE) N. 655/2013 della Commissione del 10 luglio 2013 che stabilisce criteri comuni per la giustificazione delle dichiarazioni utilizzate in relazione ai prodotti cosmetici
[12] Prodotti borderline | Ministero della Salute. Consultato il 3 agosto 2018.
http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=2887&area=dispositivi – medici&menu=vuoto
[13] Capone L., Geraci A., Giovagnoni E.,Marcoaldi R., Palazzino G., Elementi di valutazione e discernimento tra dispositivomedico e medicinale 2012, p. 65 Rapporti ISTISAN 12/30
[14] Linee guida per la stesura del fascicolo tecnico di dispositivi medici a base di sostanze | Assobiomedica. Consultatoil 10 luglio 2018. https://www.assobiomedica.it/static/upload/afi/afilineeguida_sfogliabile.pdf
[15] Bellocci “Dispositivi medici: aspetti regolatori e operativi” Conferenza nazionale dispositivo medico II edizione 2010
[16] Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica)relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche’ della direttiva 2003/94/CE”
[17] Regolamento (CE) n. 1907/2006 concernente la registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanzechimiche (REACH) e l’istituzione dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche
[18] Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo allaclassificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006
[19] Indicazioni esplicative rivolte agli operatori interessati per il corretto inquadramento normativo dei prodotti cosiddettidopo puntura. Ministero della salute PROT. DGDFSC
73304-P-14/10/2013
[20] MEDDEV 2.1/3 rev.3 – Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating as integralpart, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative
[21] Schlager JG, Rosumeck S, Werner RN, Jacobs A, Schmitt J, Schlager C, Nast A
“Topical treatments for scalp psoriasis (Review)” Cochrane Database of Systematic Reviews
2016, Issue 2.
[22] Bellocci Dispositivi medici: aspetti regolatori e operativi II edizione 2010
[23] Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione[24] Mason AR,Mason J, Cork M, Dooley G, Hancock H. “Topical treatments for chronic plaque psoriasis”. Cochrane Database ofSystematic Reviews 2013, Issue 3. Art. No.: CD005028.
[25] Menter A, Korman J, Elmets A, Feldman S, Gelfand J, Gordon K, Gottlieb A, Koo J, Lebwohl M Lim H, VanVoorhees A, Beutner K, Bhushan R. “Guidelines of care for the management of psoriasis and psoriatic arthritis” AmericanAcademy of Dermatology 2009
Vol. 60 Pag. 643-659
[26] Samarasekera E J, Sawyer L, Wonderlin D, Tucker R, Smith C L “Topical therapies for the treatment of plaquepsoriasis: systematic reviw and network meta -analyses” British Journal of Dermatology 2013 Vol.168 Pag 954-967
[27] Bascherini S., Convegno. “Applicazione del nuovo Regolamento Biocidi: novità in materia di valutazione per sostanze e prodotti”. Roma, Istituto Superiore di Sanità. 19 dicembre 2013. Atti. 2015, p. 49 Rapporti ISTISAN 15/24
[28] Bocca B, Briancesco R, De Angelis I, Porrà R “Giornata informativa sui prodotti cosmetici. Aspetti regolatori eproblematiche emergenti”. Istituto Superiore di Sanità. Roma,
20 giugno 2013. Atti. 2014, p. 69 Rapporti ISTISAN
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